国内首个单细胞测序服务标准正式实施

2025年10月11日，由上海市检验检测认证协会提出并归口的团体标准《单细胞测序服务要求》（T/STIC130029-2024）正式发布实施。作为国内首个聚焦单细胞测序领域的服务类标准，该标准的落地标志着我国单细胞测序服务迈入标准化、规范化发展的关键阶段。

本文件起草单位：上海墨卓生物科技有限公司、上海欧易生物医学科技有限公司、墨卓生物科技（浙江）有限公司、浙江大学分析测试中心、艾信博（滨海）生物医学科技有限公司、青岛欧易生物科技有限公司、杭州联川生物技术股份有限公司、北京诺禾致源科技股份有限公司、天津诺禾致源生物信息科技有限公司、上海拜谱生物科技有限公司、南京集思慧远生物科技有限公司、重庆生命知源科技有限公司、南京实践医学技术研究院有限公司、格致博雅生物科技（嘉兴）有限公司、领克生物科技（昆明）有限公司、上海质量体系审核中心、上海市检验检测认证协会。

本文件主要起草人：郑冠涛、徐畅、庄倩、苏雯、许宾、於佳乐、张志浩、周迪虹、程小涛、毛伟华、张玉萍、张志明、王修评、巴永兵、周丽莎、郎秋蕾、蒋建国、梁超斌、周亚莉、汤王鋆、孙鹏宇、乔章松、呼建文、戴捷、江华、谢彪、张鹏、余同、邓淑翰、王冠群、高小林。

单细胞测序（Single Cell Sequencing）技术是一种能够研究单个细胞的基因组、转录组、蛋白组等多组学的科学研究技术，可以反映细胞的异质性。通过与荧光标记、显微切割等其他技术结合，单细胞测序技术还可以测定样本中细胞的空间特点和相互作用。单细胞测序就好比“显微镜”，用更高的分辨率为精准医学研究打开了新世界的大门。单细胞测序技术已广泛应用于生物医药各个基础研究领域，其临床应用转化也已在多个领域开展了深入探索，包括肿瘤、生殖健康、免疫系统疾病、感染性疾病（微生物）等领域。

近些年国内外单细胞技术服务行业快速发展，提供该技术服务的企业也越来越多，但单细胞测序技术的相关国际、国内标准仍然非常少，在单细胞测序服务的标准更是几乎为空白。特别是随着单细胞测序国产设备的上市，单细胞测序服务的价格大幅度下降，国内市场也迅速打开，预计2026年国内市场规模将达到150亿人民币。

2024年3月由深圳国家基因库等相关单位联合发起的国家标准GB/T 43776-2024《单细胞测序样本采集与处理规范》正式实施，填补了国家标准中单细胞测序技术的样本采集和处理领域的空白，对单细胞测序技术的规范性起到了有利作用。《单细胞测序服务要求》（T/STIC130029-2024）规定了单细胞测序服务的规范性要求，包括服务要求和管理要求，以及认证评价要求等内容。该标准文件适用于人和动物的血液与组织、植物组织、细胞系、微生物等样本类型的单细胞测序服务活动（除临床诊断），也适用于单细胞测序服务经营者规范其服务活动。