Cubis® II 所有模块的设计都非常直观且易于操作,并通过智能诊断系统进一步辅助称量。这些设计元素确保了不同工作流程的高重复性,同时降低了测量过程中人为错误的概率。它采用了现代化的用户界面,符合制药标准和 GxP 的要求,包括数据处理、数据可靠性和连接性,样品处理方式符合人体工程学、支持轻松集成流程,以及以最高准确度和精度进行无限通信。
Cubis® II 天平主要特点:
只需简单几步,即可完成配置
可自定义具数千个硬件/软件应用模块
完全合规(符合 FDA 指令 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 合规性)和完整的可追溯性
无线连接
Cubis® II 天平的流行应用:
符合制药要求的称重
符合DIN EN ISO 8655的移液器校准
化学品分析和消费者护理
多功能超微量和微量天平,具有自动调平功能、带红外感应和状态指示及照明功能的防风罩,以及钛制称盘(半微量和分析天平也标配钛制称盘)。
先进的合规性 -全程可追溯性
Cubis® II 天平产生的数据均遵循 ALCOA (+) 关键原则,该原则定义了数据完整性标准,符合 GxP。因此,Cubis® II天平能够确保安全准确的数据存储,并符合 FDA 21 CFR part 11 和欧盟附录 11 合规性的所有要求。
Cubis® II 天平配有制药软件包,包含所有技术条件,以符合通用法规的规定。满足长期数据储存要求的合规性可通过额外的程序或系统来实现。
安全的数据传输
电子记录应不受任何篡改。Cubis® II 天平能够保存所有数据及相应的 MD5 校验和文件,并将其分别存储在审计 追 踪 文 件 和 单 独 的 MD5文件中。
审计追踪和 Alibi 存储
Cubis® II 天平的审计追踪是一份带时间戳的防篡改电子日志文件,包含重建与创建、修改和 / 或删除记录相关的事件。可以轻松显示、过滤和导出数据。此外,Cubis® II天平还包含“Alibi 存储器”。系统可自动将称重数据存储在环形缓冲区中。
用户管理
Cubis® II 天 平 为 通 过 访 问控制实现用户管理提供了两种选择。本地用户管理可以根据您的密码策略来配置。符合“21 CFR Part 11”的密码规则可轻松实施。此外,Cubis® II 还可以集成到公司的域名中,以实现单点登录。在这种情况下,将自动执行公司定义的密码规则。
时间同步
Cubis ® II 天平支持通过网络时间协议(NTP)自动进行时间同步。准确的时间是提供值得信赖的记录的基本要素。
电子签名
Cubis® II 天平可以使用电子签名签署称重过程的最终报告。该电子签名基于一个安全密码,完全符合 21 CFR 的用户名和密码组合。